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【ChiCTR2200055275】健力多氨糖软骨素钙片真实世界研究——前瞻性干预试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055275

试验状态

尚未开始

药物名称

氨糖软骨素钙片

药物类型

/

规范名称

氨糖软骨素钙片

首次公示信息日的期

2022-01-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肌肉骨骼疾病

试验通俗题目

健力多氨糖软骨素钙片真实世界研究——前瞻性干预试验

试验专业题目

健力多氨糖软骨素钙片真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.确证健力多氨糖软骨素钙片在真实世界中的有效性，为健力多氨糖软骨素钙片上市后的真实世界效果提供数据支持和科学依据。 2.以健力多氨糖软骨素钙片真实世界研究为例，探索保健食品上市后评价的研究方法及具体措施，为完善我国保健食品评审制度提供参考依据。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无。根据受试者是否有购买行为进行分组，购买并服用健力多氨糖软骨素钙片进入试验组，未购买进入对照组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

汤臣倍健股份有限公司（委托方）与中山大学（受托方）签订技术开发（委托）合同，项目经费由汤臣倍健股份有限公司提供

试验范围

/

目标入组人数

2500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.干预组纳入标准： （1）愿意自行服用健力多氨糖软骨素钙片6个月； （2）年龄≥18岁。 2.对照组纳入标准： （1）没有服用过并在未来6个月不会服用健力多氨糖软骨素钙片； （2）年龄≥18岁，愿意配合完成问卷调查或骨密度检查。；

排除标准

1.患有精神性疾病无法签署知情同意或无法完成问卷调查； 2.患有风湿性关节炎； 3.有关节手术史； 4.处于孕期、哺乳期或不愿在研究过程中节育的育龄妇女； 5.有痛风病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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