洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 马来酸阿法替尼片（40 mg）空腹人体生物等效性研究

【CTR20220440】马来酸阿法替尼片（40 mg）空腹人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20220440

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿法替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿法替尼片

首次公示信息日的期

2022-03-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1)具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗；2)含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)。

试验通俗题目

马来酸阿法替尼片（40 mg）空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

江苏华阳制药有限公司研制的马来酸阿法替尼片（40 mg）与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产的马来酸阿法替尼片（商品名：吉泰瑞®；规格：40 mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

223700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏华阳制药有限公司研制的马来酸阿法替尼片（规格：40 mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的马来酸阿法替尼片（商品名：吉泰瑞®，规格：40 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2022-03-26

试验终止时间

2022-04-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病四项、胸部正位片检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼症等）或必须佩戴隐形眼镜者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
<END>
马来酸阿法替尼片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

新郑市人民医院的其他临床试验

更多

江苏华阳制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

马来酸阿法替尼片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多