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【CTR20191530】醋酸乌利司他片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191530

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

醋酸乌利司他片

药物类型

化药

规范名称

醋酸乌利司他片

首次公示信息日的期

2019-08-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、用于成年育龄妇女中重度子宫肌瘤的术前治疗。2、用于成年育龄妇女中重度子宫肌瘤的间歇性治疗。

试验通俗题目

醋酸乌利司他片生物等效性试验

试验专业题目

醋酸乌利司他片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂河南泰丰生物科技有限公司提供的醋酸乌利司他片与参比制剂醋酸乌利司他片(生产厂家：Gedeon Richter Plc,商品名：Esmya®)后在健康女性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~49周岁的健康女性受试者，且有正常的生理周期24-35天（包括24和35天），且经期≤7天；

排除标准

1.有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者；

2.3个月内参加过其他药物临床试验者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430063

联系人通讯地址
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