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【CTR20180089】孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180089

试验状态

主动暂停（空腹试验失败，药学需重新调整工艺。）

药物名称

孟鲁司特钠片

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠片

首次公示信息日的期

2018-01-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

试验通俗题目

孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以鲁南贝特制药有限公司生产的孟鲁司特钠片（规格：10mg）为受试制剂，Merck Sharp＆Dohme Ltd生产的孟鲁司特钠片（商品名：顺尔宁®，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP；

排除标准

1.血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血四项、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、TP抗体检查等异常且具有临床意义者；

2.有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者，经研究者判断不适合参加本研究者；

3.近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471009

联系人通讯地址
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