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首页 临床进展 布比卡因脂质体应用于肩胛上神经阻滞联合腋神经阻滞对肩部手术患者术后镇痛的影响

【ChiCTR2400086331】布比卡因脂质体应用于肩胛上神经阻滞联合腋神经阻滞对肩部手术患者术后镇痛的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086331

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肩关节镜手术

试验通俗题目

布比卡因脂质体应用于肩胛上神经阻滞联合腋神经阻滞对肩部手术患者术后镇痛的影响

试验专业题目

布比卡因脂质体应用于肩胛上神经阻滞联合腋神经阻滞对肩部手术患者术后镇痛的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

肩关节镜手术是目前治疗肩袖损伤最有效的技术。但其最常见的副作用是同侧膈神经阻滞，造成半膈肌麻痹，使不能耐受的肺疾病或肥胖等患者成为禁忌。但这类患者又最能从区域阻滞中获益，从而避免或降低较多的阿片类药物镇痛使用导致通气、氧合不佳及阿片类药物相关不良事件的发生。因此，我们推测选择性阻滞肩胛上神经联合腋神经可以为肩部手术提供有效镇痛并避免半膈麻痹，优于传统肌间沟臂丛阻滞。常用局麻药仅有 6~12 h的有效镇痛时间，难以满足术后镇痛需求。近年来，布比卡因脂质体是第一个被批准用于临床的脂质体局麻药，其在体内可达到72h的镇痛效果，适用于成人肌间沟臂丛神经阻滞、胸旁阻滞及腹横筋膜阻滞产生的术后区域镇痛。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数表由不参与本研究的统计师出具，按照1：1比例、采用区组随机法产生随机数字，封在密封的信封内。信封在阻滞实施前才仅由操作实施者打开。

盲法

所有的阻滞均由同一个有经验的麻醉医师实施和同一个麻醉护士进行配合，该麻醉医师和麻醉护士均不再参与本研究的其他步骤；所有其他研究人员、评估人员、术者和护理人员均对受试者入组信息不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟行择期关节镜下肩袖修补术的患者40例，； 2.年龄18-80周岁，； 3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ或Ⅱ级。；

排除标准

1.不能签署本研究知情同意； 2.交流障碍； 3.合并严重阻塞性或限制性肺病； 4.体质指数（body mass index，BMI）>35 kg/m2； 5.凝血障碍； 6.肝脏或肾脏衰竭； 7.怀孕； 8.局麻药过敏； 9.慢性阿片药物使用； 10.手术侧颈部或锁骨上区手术史； 11.手术侧上肢感觉、运动障碍； 12.肩关节镜下灌洗术、清创术。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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