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【CTR20244872】司美格鲁肽注射液治疗2型糖尿病有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20244872

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2025-02-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液治疗2型糖尿病有效性和安全性研究

试验专业题目

比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2 型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322118

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病的疗效相似性。 次要目的： （1）评价司美格鲁肽注射液用于治疗2型糖尿病的安全性和免疫原性； （2）评价司美格鲁肽注射液在2型糖尿病患者中的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 496 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁(包括边界值)，性别不限；

排除标准

1.除2型糖尿病之外的其他类型糖尿病：包括1型糖尿病，妊娠期糖尿病，单基因糖尿病，继发原因所致糖尿病等；

2.已知对二甲双胍或司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或者对其他GLP-1受体激动剂类药物过敏者；或符合GLP-1受体激动剂类药物、二甲双胍的禁忌症者；

3.筛选前60天内使用入选标准外的其他任何降糖药物治疗(短期[累计时间≤7天]胰岛素治疗除外)者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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