CTR20244778
进行中（尚未招募）
硫酸吗啡缓释胶囊
化药
硫酸吗啡缓释胶囊
2024-12-17
企业选择不公示
中度至重度癌痛患者的镇痛
比较每 24 小时服用 Kapanol和每 12 小时服用 MS Contin治疗中至重度癌症疼痛的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照临床研究
比较每 24 小时服用 Kapanol和每 12 小时服用 MS Contin治疗中至重度癌症疼痛的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照临床研究
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主要目的：在中至重度癌痛患者中评价硫酸吗啡缓释胶囊 Kapanol的有效性。 次要目的：①在中至重度癌痛患者中评价硫酸吗啡缓释胶囊 Kapanol的安全性。②评价中至重度癌痛患者口服硫酸吗啡缓释胶囊 Kapanol及MS Contin后吗啡及其代谢产物的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 160 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.男女不限，签署知情同意书时年龄≥18 周岁；
登录查看1.血常规及器官功能检查异常者； a. 血常规异常：中性粒细胞≤1.5×109/L，血红蛋白（Hb）≤80g/L，血小板≤75×109 /L； b. 肝功 异常 ：AST 和/ 或 ALT≥2.5×ULN ，肝 癌或 肝转 移者≥5 倍ULN； c. 肾功异常：肌酐清除率 (CrCl) 计算值 ≥ 50 mL/min； d. 凝血功能：国际标准化比值>1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间>1.5×ULN，凝血酶原时间>1.5×ULN； e. 心功能标准：超声心动图显示左室射血分数≤50%； f. ECG 显著异常：校正 QT 间期延长（男性 QTcF＞450msec 或女性QTcF＞470msec）；
2.已知对吗啡或其他阿片类药物发生严重过敏反应者；
3.有以下症状且研究者判定不适合本项研究，包括但不限于前列腺肥大、甲状腺功能障碍、尿道狭窄症状、颅内高压、颅脑损伤、脑动脉瘤，或患有中枢神经系统疾病病史者、重度慢性阻塞性肺疾病、重度支气管哮喘、重度呼吸抑制伴缺氧和/或高碳酸血症、呼吸抑制已显示紫绀、肺源性心脏病代偿失调或慢性支气管哮喘等者；
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丹麓资本2024-12-18
开心生活科技2024-12-18
一度医药2024-12-18
宜明昂科2024-12-18
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新药创始人2024-12-18
华东医药股份有限公司2024-12-18
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