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【CTR20132134】克拉霉素软胶囊健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20132134

试验状态

已完成

药物名称

克拉霉素软胶囊

药物类型

化药

规范名称

克拉霉素软胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-10

临床申请受理号

CXHL0600528

靶点

/

适应症

适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1、鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎；2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎；3、皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染；4、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等；5、也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

试验通俗题目

克拉霉素软胶囊健康人体生物等效性试验

试验专业题目

克拉霉素软胶囊中国成年健康志愿者生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察单剂量口服试验制剂克拉霉素软胶囊（珠海金鸿药业股份有限公司，规格0.25g/粒）的人体内药代动力学，并以已上市的克拉霉素片（克拉仙，意大利雅培制药有限公司，0.25g/片）为标准参比制剂，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。为该药的注册和上市应用提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-03-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18~40岁，差距10岁以内；

排除标准

1.健康检查不符合入选标准者。；2.经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒）。；3.3个月内参加过其他药物试验者。；4.3个月内献血超过200 mL。；5.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。；6.过敏体质（有药物、食物、花粉过敏史）。；7.肝、肾病史或现有上述疾病者。；8.有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素。；9.依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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