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【ChiCTR2200065905】益生菌复方制剂缓解中老年人群便秘症状的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065905

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

便秘

试验通俗题目

益生菌复方制剂缓解中老年人群便秘症状的临床研究

试验专业题目

益生菌复方制剂缓解中老年人群便秘症状的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

益生菌复方制剂干预组患者服用“益生菌复方制剂”菌粉，安慰剂组服用与“益生菌复方制剂”成分相同的食品辅料，竞品益生菌复方制剂干预组，三组疗程均为30天。比较三组患者症状改善情况、肠道菌群变化情况、粪便及血液代谢组变化情况，以确定益生菌复方制剂缓解老年便秘症状的临床疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究负责人用计算机产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-30

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

诊断及纳入标准： 1.性别、种族不限，年龄30-65岁，其中45-65岁人群比例不低于60%； 2.必须符合罗马Ⅳ标准；（1）至少满足以下标准中的2项或2项以上： 1）排便费力或排便紧迫感（超过25%的时间）； 2）排干球粪或硬粪（超过25%的时间）（Bristol粪便性状量表1-2型）； 3）粪便未排尽感（超过25%的时间）； 4）肛门直肠有梗阻或堵塞感（超过25%的时间）； 5）需要人工手法帮助排便（如手指排便、支托盆底）（超过25%的时间）； 6）一周自发排便的次数少于3次；（2）不服用泻药很少出现稀便；（3）尚不够诊断为肠易激综合征（IBS）（4）诊断前症状出现≧6个月，近3个月符合以上诊断标准 3.近一周未使用任何影响胃肠动力的药物； 4.依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定； 5.受试者或监护人已签署知情同意书； 6.患者填写基本情况调查表、膳食结构与生活状况调查表，并在整个试验期间承诺配合研究。；

排除标准

有下列情况者不入选： 1.因其他疾病，功能性排便障碍以及药物等导致的便秘，如：帕金森氏综合症、直肠前膨出盆底痉挛、巨结肠、甲状腺功能低下以及长期服用止痛药物等患者； 2.因嗜酒、药物滥用或精神因素导致观察不能依从者； 3.长期滥用泻药者。 4.近期(4周)服用益生菌制品或长期食用酸奶、益生菌饮料。 5.近期(4周)或长期使用抗生素。 6.对试验益生菌产品的成分过敏或不耐受。 7.怀孕或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女。 8.研究者认为不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宜兴市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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