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【CTR20180136】他达拉非片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180136

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2018-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

他达拉非片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂他达拉非片20mg与参比制剂“希爱力”在空腹状态下作用于健康男性受试者的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570314

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg/片，齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（希爱力®，规格：20mg/片； Lilly del Caribe, Inc.生产）在健康男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.试验前2周内检查（血常规、尿常规、心电图、肝肾功能、生命体征测量等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570102

联系人通讯地址
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