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【CTR20132871】索拉非尼联合厄洛替尼治疗肝细胞癌病人的随机临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132871

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸索拉非尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸索拉非尼片

首次公示信息日的期

2014-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

索拉非尼联合厄洛替尼治疗肝细胞癌病人的随机临床试验

试验专业题目

比较索拉非尼联合厄洛替尼与索拉非尼联合安慰剂作为一线治疗肝细胞癌的随机安慰剂对照双盲III期临床

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

这是一个随机试验，在无法切除的晚期或转移的Child-Pugh A级HCC患者中评估索拉非尼400mg一天2次联合厄洛替尼150mg每天1次同索拉非尼400mg一天2次联合等量安慰剂比较的临床获益。适合治愈性手段（如手术或局部消融）的HCC患者不符合本研究要求

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 55 ；国际: 732 ；

实际入组人数

国内: 55 ；国际: 967 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-03-11;2018-05-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者大于18岁；2.患者的预计生存期至少12周；3.组织学或细胞学证实的HCC患者；4.患者至少有一个肿瘤病灶且满足下列2个条件: 根据RECIST标准，病灶至少有一个径能准确测量; 病灶既往未曾接受过局部治疗；5.患者 ECOG 评分为 0或1分；6.肝硬化状态为 Child-Pugh A 级；7.在任何研究指定的筛查程序开始之前必须取得患者书面的知情同意并且患者明确知道他们有权随时退出研究；

排除标准

1.心脏病史: 充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 2级；活动的冠状动脉病变 (CAD)；心律失常需要除β受体阻滞剂或地高辛之外的抗心律失常治疗；无法控制的高血压心肌梗死出现在进入试验前6个月以上是允许的；2.角膜异常病史 (例如干眼综合症, Sogren’s综合症)包括先天异常 (例如Fuch’s营养不良)；使用活性染料（如荧光素，玫瑰琼脂）行裂隙灯检查异常; 和/或角膜敏感试验异常 (Schirmer检验或类似的泪液试验)；3.间质性肺病病史；4.研究开始前30天内有临床意义的胃肠道出血；5.先前接受过90钇治疗；6.任何不稳定状况或可能危害受试者安全或其依从性的状况；7.不可控制的腹水（定义为使用利尿剂无法控制）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

Massachusetts General Hospital Cancer Center Harvard Medical School

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

02114

联系人通讯地址

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