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【CTR20221923】双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221923

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2022-08-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

(1) 急慢性风湿性关节炎、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎； (2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎； (3) 腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤； (4) 急性痛风； (5) 痛经或附件炎、牙痛或术后疼痛； (6) 创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等； (7) 耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)，应同时使用抗感染药物。

试验通俗题目

双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服双氯芬酸钠缓释片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

614000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以持证商为Novartis Pharma Schweiz AG的双氯芬酸钠缓释片(商品名：Voltaren®Retard，规格：100 mg)为参比制剂，以四川华新制药有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片(规格：0.1 g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计，对比在健康人体内空腹和餐后单次口服给药条件下的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的： 观察及评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2022-08-05

试验终止时间

2022-12-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项)，研究者判断异常有临床意义者；

2.服药前28天内使用过任何与双氯酚酸钠缓释片有相互作用的药物(地高辛等)；

3.酒精呼气检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南(郑州)中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址
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