CTR20201809
已完成
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
化药
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
2020-09-08
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本品可用于治疗如下由敏感菌所致的感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的下呼吸系统感染；由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的急性细菌性中耳炎；由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的鼻窦炎；由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯氏菌引起的皮肤及软组织感染；由β-内酰胺酶产生菌大肠杆菌、克雷伯氏菌或肠杆菌引起的尿路感染。对阿莫西林敏感即不产生β-内酰胺酶的菌属不宜用本品进行治疗。
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂人体生物等效性试验
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉健康人体生物等效性试验
210042
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂【规格：0.15625g（C16H19N3O5S 0.125g，C8H9NO5 0.03125g）】与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名：Augmentin®）【规格：100mL（每5 mL含阿莫西林（C16H19N3O5S）0.125g和克拉维酸（C8H9NO5）0.03125g）】在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2020-09-15
2020-11-24
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
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250013
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Pharma CMC2024-10-24
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Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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