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【CTR20233986】洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233986

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠贴剂

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠贴剂

首次公示信息日的期

2023-12-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿压或疼痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究

试验专业题目

洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究单次空腹使用四川科伦药业股份有限公司研制、生产的洛索洛芬钠贴剂〔100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕的药代动力学特征；以LEAD CHEMICAL CO.,LTD.持证的洛索洛芬钠贴剂〔乐松®，100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者用药过程中的粘附性和皮肤刺激性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-12-27

试验终止时间

2024-01-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性受试者，年龄≥18周岁；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：支气管哮喘、骨关节炎等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对研究药品、胶粘剂或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史者；

3.（问诊）无法承诺在试验住院期间不擅自洗浴，或在试验前24 h至末次PK采样结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000

联系人通讯地址
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