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【CTR20211866】奥卡西平片在健康受试者中的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211866

试验状态

已完成

药物名称

奥卡西平片

药物类型

化药

规范名称

奥卡西平片

首次公示信息日的期

2021-07-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性 全面性发作。本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。

试验通俗题目

奥卡西平片在健康受试者中的人体生物等效性试验

试验专业题目

奥卡西平片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹/三周期、部分重复交叉餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以武汉人福药业有限责任公司生产的奥卡西平片（0.3g/片）为受试制剂，以持证商为Novartis Pharma Schweiz AG，生产厂家为Novartis Farma S.p.A的奥卡西平片（商品名：Trileptal®，0.3g/片）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂空腹及餐后状态下，在中国健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂空腹及餐后状态下的生物等效性。次要目的：评价中国健康成年受试者单次空腹及餐后口服奥卡西平片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 131 ；

实际入组人数

国内: 131  ；

第一例入组时间

2021-09-06

试验终止时间

2022-07-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对奥卡西平或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430015

联系人通讯地址
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