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【ChiCTR1900022215】自体动静脉内瘘静脉狭窄段近心端属支血管结扎对PTA术后通畅率的影响(PTA-LIGATION): 一项多中心、随机、对照、双盲临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR1900022215

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2019-03-30

临床申请受理号

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靶点

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适应症

自体动静脉内瘘功能不良

试验通俗题目

自体动静脉内瘘静脉狭窄段近心端属支血管结扎对PTA术后通畅率的影响(PTA-LIGATION): 一项多中心、随机、对照、双盲临床试验

试验专业题目

自体动静脉内瘘静脉狭窄段近心端属支血管结扎对PTA术后通畅率的影响(PTA-LIGATION): 一项多中心、随机、对照、双盲临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

该研究旨在明确结扎自体动静脉内瘘静脉狭窄段近心端属支血管,对比不结扎属支,是否能够改善内瘘狭窄段PTA术后初级通畅率、辅助初级通畅率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

一个认证的,基于云计算的临床试验供应商,即 Medidata RAVE 系统供应商将提供网页系统进行受试者随机。有内瘘血管属支的受试者将在随机系统的分配下按照 1:1 比例随机进入到结扎内瘘血管属支组和不结扎内瘘血管属支组,专门的人权委员会来管理这个系统。

盲法

这将是一个双盲研究,患者和随访者不知晓分组情况,手术医生不参与随访。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

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目标入组人数

415

实际入组人数

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第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2023-10-30

是否属于一致性

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入选标准

1)自体动静脉内瘘功能不良 2)年龄大于18岁 3)AVF 建立时间大于3月 4)临床:透析血流量<200ml/min;静脉压>200mmHg;动脉压<-200mmHg 5)超声:肱动脉血流量<500ml/min;狭窄段管径<1.7mm 6)血小板大于50×109/L;

排除标准

1)内瘘血栓形成 2)与内瘘相关的系统感染或局部感染 3)内瘘狭窄段血管内严重钙化 4)内瘘建立时间低于3月 5)凝血功能极差或严重高凝状态 6)预期存活小于6月 7)心功能差,EF<30% 8)年龄小于18岁;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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