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【CTR20202376】注射用HR17020健康受试者多次给药药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20202376

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

注射用HR-17020

药物类型

化药

规范名称

注射用HR-17020

首次公示信息日的期

2020-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防肾病综合征患者静脉血栓栓塞

试验通俗题目

注射用HR17020健康受试者多次给药药代动力学研究

试验专业题目

注射用 HR17020 健康受试者多次给药药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:1) 比较健康人单次和多次皮下注射注射用HR17020 2.5 mg和3.75 mg达稳态后药代动力学特征的差异,评价阿哌沙班体内蓄积效应大小;次要目的:2) 评价注射用HR17020 2.5 mg和3.75 mg连续多次给药在健康人体的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2021-03-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18 ~ 45周岁,包括边界值;

排除标准

1.有药物过敏史,或特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏)或已知对本药组分或类似物过敏者;

2.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学或代谢异常等临床严重疾病,经研究者判断不适宜入组本研究者;

3.活动性病理性出血史者(如消化性溃疡、颅内出血等),或有出血倾向者(如凝血功能障碍、反复牙龈出血等);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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