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【ChiCTR2400092852】Graves眼病糖皮质激素冲击治疗多中心前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092852

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

Graves眼病

试验通俗题目

Graves眼病糖皮质激素冲击治疗多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

Graves眼病糖皮质激素冲击治疗多中心前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

不同糖皮质激素冲击方案治疗Graves眼病的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

纳入的GO患者将根据其性别、年龄和疾病严重程度进行分层，对于每个分层，由计算机生成随机数字表法将受试者分配到高剂量组或低剂量组。本项目将采用中心化随机，由海军军医大学统计学教研室临床研究统计团队负责。

盲法

无

试验项目经费来源

海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿接受研究并签署知情同意书。 2.入选时年龄25～70岁，男女均可。 3.新诊断Graves眼病，活动性中重度患者（中重度眼病判断标准：1）眼睑挛缩≥2mm；2）中重度的眼眶软组织受累；3）突眼度≥20mm ；4）周期性或持续性复视。上述4个标准符合1条即可。活动性GO判断标准：CAS评分≥4分；评分标准：1）自发性球后疼痛；2）眼球运动时疼痛；3）结膜充血；4）眼睑充血；5）球结膜水肿；6）泪阜水肿；7）眼睑水肿。上述7项症状有1项则记1分，无则记0分） 4.Graves眼病起病不超过12个月，未经糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗者。 5.育龄期妇女必须采取有效的避孕措施。 6.研究对象在筛查时甲亢应该已经基本控制。甲状腺功能正常，或仅有轻度异常，定义为FT4、FT3水平在正常上下限的50%以内。；

排除标准

1.孕妇、哺乳期或计划在试验期妊娠的妇女。 2.严重心脏病如心肌梗死、不稳定心绞痛、慢性心功能不全等。 3.有明确的肝脏疾病，或ALT高于正常上限的1.5倍。 4.有慢性肾脏疾病，或血肌酐>135umol/L（>1.5mg/dL）。 5.有糖尿病者，且HbA1c＞9.0%。 6.有酗酒或有吸毒史者。 7.受试者血白细胞计数<4.0×109/L，或血小板计数<80×109/L。 8.有明显的贫血（血红蛋白男性：<110g/L，女性：<100g/L）。 9.精神病患者、不能合作者。 10.视神经受累需行眶减压术者，定义为过去6个月视力下降≥2行，新发的视野缺损，或色觉缺陷。 11.角膜溃疡，对糖皮质激素治疗存在禁忌者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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