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【CTR20140427】BRAVELLE中国药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20140427

试验状态

已完成

药物名称

注射用高纯度尿促卵泡素

药物类型

化药

规范名称

注射用高纯度尿促卵泡素

首次公示信息日的期

2015-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

不孕不育

试验通俗题目

BRAVELLE中国药代动力学研究

试验专业题目

对促性腺激素下调的中国女性健康受试者单次及多次皮下注射BRAVELLE后的药代动力学和安全性的开放研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

为研究BRAVELLE在中国女性健康受试者中的单次和多次给药后的药代动力学

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 37 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-12-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.具有潜在的生育能力。签署知情同意文件时，受试者必须至少为20岁（包括20岁生日）且不超过38岁（39岁生日前1天）；3.规律月经周期24~35天；4.同意在签署ICF至第16天随访访视之间采用以下避孕方法中的两种进行避孕（对于所有被分配入组的受试者）；或者采用以下方法避孕，直到卵泡直径小于12 mm（对于所有被分配进入多次给药部分的受试者，并且第16天有一个或多个卵泡直径≥12 mm）：a 宫内避孕器（需出示不含激素的证据）；b 使用一个阴茎套或隔离帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）进行屏障避孕，并使用杀精子泡沫/凝胶/膜/乳膏/栓剂；c 男性绝育法（有射精精液中无精子的记录证据）或d 避免性行为（如果无性行为，不需要使用第二种避孕手段。对于所有其他情况，需使用a到c条目下的两种手段）；5.较低的稳定FSH水平。在第-3天和第-1天进行测量时血清FSH≤5 IU/L 并且雌二醇≤50 pg/mL；6.体重指数（BMI）在18.5 kg/m2至25 kg/m2之间（包括两端）；7.筛选时血清学阴性。包括人免疫缺陷症病毒抗体（HIV-AB）、乙型肝炎表面抗原（HBs-AG）和丙型肝炎病毒抗体（HCV-AB）；8.按照医学史、体格检查、胸片、12导联ECG、血压、心率以及血液和尿液的实验室检查结果，受试者健康；9.筛选时和给药前一天（第-1天）尿液药物筛查阴性；10.筛选时和给药前一天（第-1天）酒精测试（呼气）阴性；11.在筛选访视前至少6个月内为非吸烟者，并且同意在整个研究持续期内不吸烟；

排除标准

1.患肾脏、肝脏、胃肠、心血管或肌肉骨骼系统的有临床意义的疾病或有此类疾病史，或有临床意义的精神病、免疫、内分泌或代谢疾病史；2.目前有内分泌异常或有异常史，例如高泌乳素血症、多囊卵巢综合征或其它卵巢功能不全，脑垂体或下丘脑肿瘤，或者甲状腺或肾上腺疾病；3.目前患癫痫或其它癫痫发作或有该病病史；4.过去5年内患癌症，充分治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外；5.患重度变态反应或过敏性反应或有病史；6.筛选时或第-1天经阴道超声、宫颈细胞学或妇科检查的有临床意义的发现，包括任何卵巢囊肿或卵巢或子宫的肿瘤（给予首剂达必佳？后的任何时间点，出现直径>15 mm的卵巢囊肿的任何受试者将不再有资格入组）；7.存在使用促性腺激素类药物的禁忌；8.以前接受过促性腺激素治疗；9.妊娠或哺乳；10.目前有或在过去2年内有酒精或药物滥用史；11.在BRAVELLE首次给药前2周内或5个半衰期内（以两者中较长者为准）摄入处方药物、非处方（OTC）药物或草药。例外情况有：按照标签使用对乙酰氨基酚以及细菌或真菌感染的局部治疗，前提是这些治疗在给予首剂BRAVELLE前停止。；12.在筛选访视前12周内或更长时间内摄入另一种研究药物，被研究者判断可能影响本研究的结局，或目前正在使用另一种研究药物（参加另一项临床试验）；13.每日消耗较多含咖啡因的饮料（即超过5杯咖啡或相当的饮料），因为戒断症状可能对安全性评价造成混杂；14.在第1天（BRAVELLE给药第1天）前12周内献血或失血（≥500 mL）；15.目前为非吸烟者，但有长期大量吸烟（>10包年）史；16.以前曾被招募至本研究中；17.心理无能或语言障碍，妨碍充分理解或合作；18.因为任何其它原因，被研究者认为不适合参加研究；19.不愿意或不能够依从研究时间表或程序；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

301医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址

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