CTR20242432
进行中（尚未招募）
SYS-6002
治疗用生物制品
SYS-6002
2024-07-26
企业选择不公示
晚期实体瘤
SYS6002联合SG001用于晚期尿路上皮癌及其他实体瘤的临床试验
评价 SYS6002 联合 SG001 在晚期尿路上皮癌及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验
050035
评价SYS6002联合SG001在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定SYS6002联合SG001的II期临床研究推荐剂量（RP2D），及初步评价SYS6002联合SG001治疗晚期尿路上皮癌的疗效。次要目的：评价SYS6002联合SG001在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄≥ 18岁，性别不限；
登录查看1.活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜转移；
2.可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病： （1）首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于： 1)有严重的心脏节律或传导异常； 2)有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史； 3)纽约心脏病学会(NYHA)分级为III级及以上心力衰竭；筛选期检查显示左室射血分数(LVEF) ＜ 50%。 （2）其他具有临床意义的疾病： 1)HbA1C ≥ 8%； 2)有活动性角膜炎和角膜溃疡者； 3)首次使用试验药物前存在≥2级神经病变； 4)首次使用试验药物前4周内存在重度感染，首次使用试验药物前2周内存在需使用系统抗生素的活动性感染； 5)活动性HBV或HCV感染； 6)有免疫缺陷病史、异体干细胞、器官移植史； 7)对单克隆抗体制剂有严重过敏反应史和无法控制的过敏性哮喘史；8)患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史；9)首次使用试验药物前5年内患有其他任何恶性肿瘤，除外已手术根治的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌等。10)既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史；目前患有 ILD/非感染性肺炎；或在筛选时影像学检查无法排除 ILD/非感染性肺炎者；11)需要系统性使用高剂量类固醇(>10mg/天的泼尼松或等效药)或其他免疫抑制药物者；
3.既往治疗： （1）首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；（2）首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗；首次使用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药；首次使用试验药物前2周内接受姑息性放疗或局部治疗；（3）在研究首次使用试验药物前4周内接受过重大手术；
登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200032
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
亚泰制药2025-01-30
小药说药2025-01-28
精准药物2025-01-28
亚泰制药2025-01-28
药明康德2025-01-27
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
