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【ChiCTR2500098405】伊立替康脂质体联合方案治疗在结直肠癌的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098405

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合方案治疗在结直肠癌的临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合方案治疗经二线标准治疗失败的转移性结直肠癌的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究将通过探索性研究观察评价伊立替康脂质体为基础的方案在mCRC后线再挑战中的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

伊立替康脂质体联合方案治疗经二线标准治疗失败的转移性结直肠癌的临床研究

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18岁-75岁（包含上下限）； 2.经组织学确诊的不可切除性或转移性结直肠癌，二线及以上标准治疗失败的转移性结直肠癌； 3.既往接受过奥沙利铂和伊立替康治疗失败； 4.根据RECIST 1.1 标准，基线至少有1个可评估病灶； 5.预期生存期>=3个月； 6.ECOG评分0~2； 7.无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；肝肾功能正常：AST、ALT＜2.5 倍正常值上限，总胆红素＜1.5 倍正常上限；血清肌酐 <=1.5×正常值上限且肌酐清除率>=30 mL/min； 8.足够的骨髓功能：外周血白细胞>4.0×109/L，中性粒细胞细胞>1.0×109/L, 血红蛋白>90 g/L，血小板>100×109/L。；

排除标准

1.有单克隆抗体超敏史；对伊立替康过敏者； 2.初步临床或影像学评估的严重肠道并发症：穿孔、梗阻、无法控制的出血； 3.其他严重疾病，被判断为影响耐受研究药物治疗和/或手术的能力； 4.除已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌外，既往或并发的其他恶性肿瘤（包括并发的癌症）； 5.孕妇或哺乳期妇女； 6.患有严重心血管疾病和糖尿病且无法轻易控制的患者； 7.精神障碍患者； 8.严重感染患者； 9.接受溶栓/抗凝治疗的患者，出血质量或凝血障碍；或动脉瘤、中风、短暂性脑缺血发作、动静脉畸形； 10.既往有肾脏病史，尿检中有尿蛋白或临床意义的肾功能异常；；

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研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

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