CTR20232904
已完成
盐酸曲唑酮片
化药
盐酸曲唑酮片
2023-09-25
/
抑郁症
盐酸曲唑酮片生物等效性试验
盐酸曲唑酮片（50 mg）在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验
710119
主要研究目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服盐酸曲唑酮片受试制剂（规格：50 mg，持有人：西安远大科创医药科技有限公司）和参比制剂（商品名：RESLIN®，规格：50 mg，持证商：オルガノン株式会社）后的药代动力学特点，考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评估盐酸曲唑酮片受试制剂（规格：50 mg）和参比制剂（商品名：RESLIN®；规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2023-10-15
2023-11-03
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
2.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3.服用研究药物前3个月内大量失血（≥400mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；
登录查看河南(郑州)中汇心血管病医院
450000
全球上市
一致性评价
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