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【ChiCTR2400087203】伊奈利珠单抗联合激素治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087203

试验状态

正在进行

药物名称

伊奈利珠单抗

药物类型

规范名称

伊奈利珠单抗

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

伊奈利珠单抗联合激素治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床研究

试验专业题目

伊奈利珠单抗联合激素治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本中心拟开展一项基于伊奈利珠单抗治疗NMOSD的前瞻性队列研究，旨在解决解决以下临床问题：（1）NMOSD急性发作期激素冲击治疗后启用伊奈利珠单抗治疗能否使口服激素快速减量至停药？（2）伊奈利珠单抗治疗后，NMOSD患者血清AQP4抗体是否能持续转阴？（3）伊奈利珠单抗治疗前后，NMOSD患者血清神经损伤标志物NfL和GFAP水能否持续降低？

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

我们利用SPSS软件生成随机数字，将急性期受试者随机分为激素快速减量组和激素慢速减量组。

盲法

采用双盲法，参与临床评估的研究者和患者均不知道分组情况

试验项目经费来源

基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-12

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

（1）确诊为 AQP4 抗体阳性的NMOSD（满足2015国际视神经脊髓炎诊断小组诊断标准）：a. 有至少 1 种核心临床特征；b. 筛选前已确认血清抗 AQP4 抗体（CBA法）阳性；c. 可排除其他诊断。（2）核心临床特征：a. 视神经炎、急性脊髓炎、极后区综合征、急性脑干综合征；b. 伴典型 NMOSD 间脑病灶的症状性嗜眠症或急性间脑综合征；c. 伴典型 NMOSD 脑部病灶的大脑综合征。（3）筛选前2月至少有一次临床发作（包括首次发作）。（5）年龄在18-75岁之间。（6）签署知情同意并遵守研究方案要求。；

排除标准

（1）妊娠或哺乳期女性，或在研究期间计划妊娠者。（2）合并严重感染、其他严重系统性疾病、恶性肿瘤。（3）合并活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒、活动性结核感染等传染病。（4）既往合并用药：既往使用过IL-6 抑制剂（如托珠单抗、萨特利珠单抗等）；基线前6月内接受过B细胞耗竭剂（B细胞已恢复至正常水平除外）；基线前3月内接受过研究性制剂治疗。（5）实验室排除标准：白细胞< 3.0 ×10^3 /μL；绝对淋巴细胞计数< 0.5 ×10^3 /μL；ALT>1.5 倍于正常值上限。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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