CTR20140335
已完成
米格列奈片
化药
米格列奈片
2014-05-15
企业选择不公示
2型糖尿病餐后高血糖
米格列奈片生物等效性临床试验方案
米格列奈片生物等效性临床试验方案
225500
选择男性健康志愿者为受试者，观察单剂量口服江苏苏中药业集团股份有限公司研制的米格列奈片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以卫材（中国）药业有限公司生产的米格列奈钙片为标准参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，其研究结果将用于申请新药生产注册。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2014-06-06
是
1.性别：男。；2.年龄：18～40岁。同一批受试者年龄不宜相差10岁以上。；3.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高（m2）计算，一般在19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于50 kg。；4.个人嗜好：不吸烟，不嗜酒。；5.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示体温、血压、心率、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查示血常规（WBC、PLT）、尿常规、肝功能（ALT、AST）、肾功能（Cr）、血糖（GLU）、心电图正常，乙肝表面抗原阴性。；6.无过敏史，无体位性低血压史。；7.试验前两周内、试验期间不服用其他任何药物。；8.三个月内未用过已知对某脏器有损害的药物、未参加献血者。；9.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。；
登录查看1.不符合纳入标准者。；2.由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。；3.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者判断、具有降低入组可能性（如体弱等）。；4.过敏体质者。；5.四周内参加过其他药物临床试验。；
登录查看江苏省中医院;江苏省中医院
210029;210029
约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
