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【CTR20140335】米格列奈片生物等效性临床试验方案

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基本信息
登记号

CTR20140335

试验状态

已完成

药物名称

米格列奈片

药物类型

化药

规范名称

米格列奈片

首次公示信息日的期

2014-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病餐后高血糖

试验通俗题目

米格列奈片生物等效性临床试验方案

试验专业题目

米格列奈片生物等效性临床试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择男性健康志愿者为受试者，观察单剂量口服江苏苏中药业集团股份有限公司研制的米格列奈片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以卫材（中国）药业有限公司生产的米格列奈钙片为标准参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，其研究结果将用于申请新药生产注册。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-06-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男。；2.年龄：18～40岁。同一批受试者年龄不宜相差10岁以上。；3.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高（m2）计算，一般在19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于50 kg。；4.个人嗜好：不吸烟，不嗜酒。；5.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示体温、血压、心率、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查示血常规（WBC、PLT）、尿常规、肝功能（ALT、AST）、肾功能（Cr）、血糖（GLU）、心电图正常，乙肝表面抗原阴性。；6.无过敏史，无体位性低血压史。；7.试验前两周内、试验期间不服用其他任何药物。；8.三个月内未用过已知对某脏器有损害的药物、未参加献血者。；9.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。；

排除标准

1.不符合纳入标准者。；2.由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。；3.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者判断、具有降低入组可能性（如体弱等）。；4.过敏体质者。；5.四周内参加过其他药物临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院;江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029;210029

联系人通讯地址
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