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【CTR20223058】HS-10366在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者中的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20223058

试验状态

主动暂停（临床试验供药暂停）

药物名称

Ibrexafungerp片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸艾瑞芬净片

首次公示信息日的期

2022-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

口服降阶梯治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病

试验通俗题目

HS-10366在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者中的III期临床试验

试验专业题目

一项在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者中比较两项治疗方案（静脉注射棘白菌素后口服Ibrexafungerp 和静脉注射棘白菌素后口服氟康唑）的III 期、多中心、前瞻性、随机、双盲研究（MARIO）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者中，评估IV 棘白菌素后口服Ibrexafungerp 第30 天的全因死亡率（All Cause Moritality, ACM）非劣效于IV 棘白菌素后口服氟康唑的治疗方案；关键次要研究目的：在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者中，评估IV 棘白菌素后口服Ibrexafungerp 第14 天的总体应答率（经数据审查委员会 [Data Review Committee, DRC] 判定的临床、影像学和真菌学方面的综合应答）非劣效于IV 棘白菌素后口服氟康唑的治疗方案；其他次要目的：根据第30天和抗真菌治疗结束时的总体应答、临床应答、真菌学应答、无复发、患者存活且真菌学清除指标来评估有效性；评估IV棘白菌素后口服Ibrexafungerp治疗的安全性；评估Ibrexafungerp的药代动力学（PK）特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 32 ；国际: 220 ；

实际入组人数

国内: 4 ；国际: 59 ；

第一例入组时间

2023-03-19;2022-11-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者具有侵袭性念珠病和/或念珠菌血症相关的临床症状和/或体征（如发热 [一次> 38°C]、低血压、局部炎症等），并且在IV棘白菌素前4天（96小时内）采集的血液或无菌组织（不包括眼、心脏组织、骨组织、中枢神经系统或假体装置）的真菌培养中证实存在念珠菌感染。；2.患者愿意为治愈感染开始或继续接受医学治疗，包括接受抗生素治疗和外科手术（如需要）。；3.患者未处于妊娠期或哺乳期，且无怀孕计划。绝经不足2年有潜在生育能力的女性患者必须同意并遵守使用一种屏障避孕法（如，带有杀精剂的女用避孕套）加另一种高效避孕方法，或在研究期间禁欲。男性患者需避免性交，或同意使用屏障避孕法，或已切除输精管，并同意在参与研究期间及研究结束后的90天内不捐精。；4.患者和/或其法定代理人能够理解并签署书面知情同意书（Informed Consent Form，ICF），必须在研究治疗和任何研究程序启动前获得ICF。允许通过电子签名获得知情同意。；5.患者和/或法定代表人能够理解并签署同意书或授权书，允许使用、披露和转让患者的健康信息（例如，在美国健康信息流通与责任法案授权书中）。；6.患者和/或法定代表人能够理解并遵守包括研究药物给药的所有研究程序。；

排除标准

1.1.患者在筛选期具有下列形式的侵袭性念珠菌病： a. 假体关节的化脓性关节炎（自体关节的化脓性关节炎允许纳入）， b. 骨髓炎， c. 心内膜炎或心肌炎， d. 脑膜炎、眼内炎或任何形式的中枢神经系统念珠菌病， e. 慢性播散性念珠菌病， f. 由无法解决的尿路梗阻或无法移除的手术器械引起的上行性泌尿道念珠菌病， g. 仅诊断为皮肤黏膜念珠菌病，即口咽部念珠菌病，念珠菌性食管炎，或生殖道念珠菌病；或下尿路念珠菌感染，或仅从呼吸道样本中分离出念珠菌的患者， h. 伴有除念珠菌属外的其他侵袭性真菌感染，如隐球菌病、霉菌感染或地方性真菌感染， i. 同一感染抗真菌治疗失败的患者， j. 存在控制不佳的感染源头（如无法移除的血管导管或器械装置，或存在无法引流的脓肿），很可能是念珠菌血症或侵袭性念珠菌病的源头。；2.血清谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）水平＞10倍正常值上限（ULN）。；3.具有重度肝损伤的慢性肝硬化患者（Chlid-Pugh评分＞9分）。；4.患者在开始IV棘白菌素治疗前的96小时内已经接受了超过48小时的非棘白菌素治疗。 a.例外情况：若培养出的念珠菌属对抗真菌治疗不敏感，此类患者可纳入。；5.基线QTcF≥500 msec。；6.患者正在使用或预期需要使用第20.1节（附录A）中列出的禁用药物（包括处方药和非处方药、补充剂和草药）进行治疗。；7.患者对Ibrexafungerp和/或氟康唑或配方的某些成分过敏。；8.患者既往已在侵袭性真菌感染的试验中接受过Ibrexafungerp治疗。；9.患者目前正在参加另一项含试验用药的干预性试验，在签署ICF前30天内（或试验用药品的5.5个半衰期内，以较长者为准）参加过任何其他试验性研究，或在筛选时正在使用试验用装置。；10.患者有主要器官疾病的症状或实验室检查异常，经PI的判断认为参与本项研究会使患者面临不可接受的风险，或可能会干扰研究的评估。；11.患者是SCYNEXIS公司的雇员、研究者或研究的合同研究组织，或是参与研究雇员的直系亲属（伴侣、子女、父母、兄弟姐妹或兄弟姐妹的子女）。；12.患者可能无法遵守方案的要求。；13.患者在签署ICF后的30天内可能会因非感染性疾病而死亡。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院;中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040;510080

联系人通讯地址

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