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【CTR20160685】盐酸普拉克索片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20160685

试验状态

已完成

药物名称

盐酸普拉克索片

药物类型

化药

规范名称

盐酸普拉克索片

首次公示信息日的期

2017-01-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗帕金森病和不宁腿综合征

试验通俗题目

盐酸普拉克索片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸普拉克索片0.25mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

570314

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

根据国家食品药品监督管理总局药品注册的要求，评价齐鲁制药（海南）有限公司生产的受试制剂盐酸普拉克索片与 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的参比制剂盐酸普拉克索片（商品名：森福罗）的生物等效性（临床批件号：2016L00304）。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估的盐酸普拉克索片的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-09-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18～65岁男性和女性受试者（包括 18岁和 65岁）；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数≥19且≤26kg/m 2 ，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2 （m 2 ）；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无有临床意义的异常；4.已戒烟（在首次服药前戒烟至少12个月）或每日吸烟量＜5支。；5.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录7；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；2.心电图异常有临床意义。；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒螺旋体抗体及艾滋病筛选阳性。；4.酒精及毒品筛查阳性者。；5.对普拉克索或者其辅料有过敏史。；6.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯)。；7.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。；8.在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。；9.在服用研究药物前14 天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。；10.在服用研究药物前14 天摄取了任何维生素产品或草药。；11.在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。；12.在服用研究用药前7 天内吃过柚子或含柚子类的产品。；13.在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。；14.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。；15.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；16.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；17.在研究前筛选阶段或研究用药前、发生急性疾病。；18.有活动性消化道溃疡或出血、以及既往曾复发溃疡或出血。；19.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址

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