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【CTR20244477】注射用HS-20093联合治疗在晚期骨与软组织肉瘤患者中的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244477

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用HS-20093

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HS-20093

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期骨与软组织肉瘤

试验通俗题目

注射用HS-20093联合治疗在晚期骨与软组织肉瘤患者中的Ib期临床研究

试验专业题目

注射用HS-20093联合治疗在晚期骨与软组织肉瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价各联合治疗方案在晚期骨与软组织肉瘤患者中的安全性和耐受性次要研究目的：1.评价各联合治疗方案在晚期骨与软组织肉瘤患者中的有效性；2.评价联合治疗方案中HS-20093静脉注射给药在晚期骨与软组织肉瘤患者中的PK特征；3.评价联合治疗方案中HS-20093的免疫原性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 448 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。；2.所有入组受试者均需为经病理学确诊的晚期骨与软组织肉瘤（需提供明确诊断所需关键性免疫组化/肿瘤细胞表型结果）：1.队列1 剂量递增人群：晚期不可切除的软组织肉瘤至少经1个化疗方案（必须含蒽环类药物）治疗失败，所有入组患者既往总治疗线数不超过2个治疗线。扩展人群：晚期阶段未接受过治疗的、不可切除的软组织肉瘤。2. 队列2 剂量递增/扩展人群：标准治疗后进展的进展期骨肉瘤。；3.根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶。；4.所有受试者筛选期需要提供新鲜肿瘤组织样本；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化；6.最小预期生存大于12周；7.7. 具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意采取合适的避孕措施（参考附录十二）且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。；8.女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险；9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.接受过或正在进行以下治疗：a. 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗；b.既往使用过或正在使用拓扑异构酶I抑制剂类细胞毒性药物；c.既往使用过或正在使用PD-1/PD-L1相关免疫治疗（队列2a）；d. 既往对安罗替尼（队列1a/1c）、蒽环类药物（队列1b/1c）或PD-L1抑制剂（队列2a）不耐受；e.研究治疗首次给药前14天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗；f.在研究治疗首次给药前28天内接受活疫苗、减毒疫苗或大分子抗肿瘤药物治疗（包括免疫治疗，如单克隆抗体类药物和双特异性抗体类药物）；g.研究治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术。；2.其他恶性肿瘤病史；3.骨髓储备或肝肾器官功能不足；4.有严重、未控制或活动性心血管疾病；5.严重或控制不佳的糖尿病、高血压；6.首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；7.首次给药前4周内发生过严重感染；8.已获知存在活动性传染病；9.既往有严重的神经或精神障碍史；10.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；11.对HS-20093的任何组分（抗体偶联药物、抗体、毒素HS-9265）过敏；12.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址

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