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【CTR20140569】桑枝总生物碱片与安慰剂治疗糖尿病的随机对照研究

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基本信息
登记号

CTR20140569

试验状态

已完成

药物名称

桑枝总生物碱片

药物类型

中药

规范名称

桑枝总生物碱片

首次公示信息日的期

2014-09-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

Ⅱ型糖尿病

试验通俗题目

桑枝总生物碱片与安慰剂治疗糖尿病的随机对照研究

试验专业题目

桑枝总生物碱片单药治疗2型糖尿病的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 经单药治疗2型糖尿病16周后，验证桑枝总生物碱片降低HbAlc作用优于安慰剂。 次要目的： 单药治疗2型糖尿病16周后，评价桑枝总生物碱片与安慰剂相比的安全性。 单药治疗2型糖尿病16周后，评价桑枝总生物碱片与安慰剂比在降低空腹血糖、餐后1h血糖、餐后2h血糖、中医证候、血脂、体重等指标的作用。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70岁，性别不限；

排除标准

1.导入期间前后2次空腹血糖水平差值超过2.5mmol/L（指尖血糖）；

2.筛选前3个月内接受过抗糖尿病药物治疗或筛选前任何时间接受抗糖尿病药物连续治疗3个月以上；

3.既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物治疗无效、过敏或不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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