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【CTR20240404】地屈孕酮片在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240404

试验状态

已完成

药物名称

地屈孕酮片

药物类型

化药

规范名称

地屈孕酮片

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如：痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症、用于辅助生殖技术中的黄体支持。

试验通俗题目

地屈孕酮片在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

地屈孕酮片在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单剂量口服受试制剂地屈孕酮片与参比制剂地屈孕酮片在健康女性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂地屈孕酮片和参比制剂在健康女性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-02-28

试验终止时间

2024-04-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对地屈孕酮片剂或其任一组成成分有过敏反应者；

2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；

3.已知或疑有孕激素依赖性肿瘤或性激素相关的恶性肿瘤者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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