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【CTR20150163】三氟柳胶囊人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20150163

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

三氟柳胶囊

药物类型

化药

规范名称

三氟柳胶囊

首次公示信息日的期

2015-12-01

临床申请受理号

CXHL0800521

靶点
适应症

抗血栓药

试验通俗题目

三氟柳胶囊人体药代动力学试验

试验专业题目

三氟柳胶囊单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710077

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究三氟柳胶囊单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，阐明其药代动力学特征，为三氟柳胶囊的II期临床试验给药方案确定提供依据，并为该药的注册审批提供参考

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-01-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄与性别：18-45岁，男女各半；2.具有标准体重，一般不应低于50kg。按体重指数=体重（kg）/身高（m）2计算，一般在19~24范围内；3受试者身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史；3.体格检查示血压、血尿常规、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；4.无药物过敏史；5.受试者试验前两周内不服用其它任何药物；6.受试者试验前两周内不服用其它任何药物；7.试验期间禁忌烟、酒、茶及含咖啡因的饮料等；8.受试者应无烟、酒嗜好；9.受试者自愿受试且签署知情同意书；

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；2.有药物过敏史者；3.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；4.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；5.受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；6.正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；7.妊娠及哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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