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ChiCTR1900021422
尚未开始
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2019-02-20
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艾滋病
艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)不同免疫程序比较的IIa期临床试验
在HIV阴性的健康志愿者中评价不同间隔复种rTV疫苗的安全性与免疫原性的临床试验
主要观察DNA疫苗接种三次后,两次rTV疫苗不同时间间隔接种的安全性和免疫原性,比较不同间隔接种rTV疫苗对免疫原性的影响,确定最佳免疫应答的免疫接种程序。
随机平行对照
Ⅱ期
由独立统计师完成,采取两阶段区组随机化的方法。
未说明
国家科技重大专项传染病防治专项
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40
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2019-02-21
2021-10-15
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1.不限性别; 2.年龄18至55岁; 3.在首次疫苗接种后至末次接种后48周内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存; 4.能够理解并同意知情同意书的内容; 5.愿意接受HIV及梅毒血液检测。 6.在首次疫苗接种前2周到末次接种后48周,愿与性伴一起采取有效避孕措施。女性志愿者愿意接受尿妊娠检测。;
登录查看1. 妊娠或哺乳女性; 2. 在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者; 3. 有以下疾病或病史: 1)患先天性或获得性免疫缺陷病,或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者; 2)需进行影响免疫反应的治疗,或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者; 3)患免疫抑制疾病,或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者; 4)既往或目前患有湿疹或异位性皮炎;目前患有导致皮肤破损的疾病,或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者; 5)既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病等; 6)有疫苗接种后晕厥史或过敏史; 7)目前患急性传染病及发热性疾病; 4. 有以下情况者: 1)2个月内接受过减毒活疫苗或2周内接受过其他疫苗的接种; 2)4个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品; 3)1个月内参加过其他医学产品试验; 4)吸毒、酗酒(平均每天纯酒精摄入量男性≥61g,女性≥41g)、严重吸烟者(每日吸烟量多于一盒); 5.有以下实验室检测异常: 1)HIV抗体阳性或可疑阳性; 2)CD4细胞<350/mm3; 3)白细胞计数≤3.3×109/L 或≥12.0×109/L; 4)生化指标超过正常参考范围且经研究者判断有临床意义; 5)其他实验室异常结果且经研究者判断有临床意义; 6. 因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。;
登录查看首都医科大学附属北京佑安医院
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