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【ChiCTR2300071762】罗哌卡因复合盐酸羟考酮用于髋关节置换术患者术后髂筋膜神经阻滞镇痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071762

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

髋关节置换术患者术后髂筋膜神经阻滞镇痛

试验通俗题目

罗哌卡因复合盐酸羟考酮用于髋关节置换术患者术后髂筋膜神经阻滞镇痛的临床研究

试验专业题目

罗哌卡因复合盐酸羟考酮用于髋关节置换术患者术后髂筋膜神经阻滞镇痛的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探讨盐酸罗哌卡因联合羟考酮在髂筋膜神经阻滞中的有效性及安全性，以及具体给药方案，从而为下一步临床大量推广提供理论依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计专家采用随机数字表和信封隐藏法进行随机分组。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

白求恩公益基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤65岁； 2.行择期髋关节置换术患者； 3.ASAⅠ～Ⅱ级； 4.无严重心脑血管疾病，肝肾功能正常，无麻醉药物过敏其他特殊病史。具有以下排除标准中任何一项的患者不能入组本研究； 5.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 患者的身体状况很难进行疗效评价（如严重的中枢神经系统手术或颅内手术）； 2. 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖11.1mmol/L）； 3. 筛选期前 6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史； 4. 筛选期前 6周内有心动过缓（心率≤50次/分）及心律失常患者；Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）； 5. 筛选期前 6周内有过收缩压≤90mmHg； 6. 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史； 7. 凝血功能异常（PT或 PT-INR＞1.5倍正常值上限、APTT＞1.5倍正常值上限），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗； 8. 肝功能异常，ALT和/或 AST＞1.5倍正常值上限； 9. 肾功能异常，血肌酐（Cr）和/或尿素氮（BUN）＞1.5倍正常值上限；透析患者； 10. 对受试药成分或者组分过敏； 11. 妊娠或哺乳期的女性； 12. 3个月内参加其他药物临床试验； 13. 重症肌无力、精神分裂症、严重抑郁状态患者； 14. 对阿片类药物过敏的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

恩施土家族苗族自治州中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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