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首页 临床进展 比较舒芬太尼与奥赛利定对改善术后镇痛及认知障碍影响

【ChiCTR2400090887】比较舒芬太尼与奥赛利定对改善术后镇痛及认知障碍影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090887

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后认知功能障碍

试验通俗题目

比较舒芬太尼与奥赛利定对改善术后镇痛及认知障碍影响

试验专业题目

比较舒芬太尼与奥赛利定对改善术后镇痛及认知障碍影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究目的是比较G蛋白µ-阿片受体激动剂奥赛利定与舒芬太尼的术后疼痛疗效及对术后认知障碍的影响，以明确是否奥赛利定在疼痛管理和认知保护方面更好。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将192位患者从1到192编号，获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字，随机数除以2求余数。若整除则余数取2，若余数为1，则为舒芬太尼组；若余数为2，则为奥赛利定组。选取每个患者所接受镇痛药物方案由产生的随机分配序列产生。产生随机分配序列和确定受试患者合格性的研究人员不是同一个人，且产生和保存随机分配序列的人员是不参与试验的人员。

盲法

本研究设立评价研究者和给药研究者，仅对评价研究者设盲。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-20

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）接受择期下肢长骨手术（手术时长3-4h）；（2）年龄≥65岁；（3）ASAⅡ/Ⅲ级、MMSE评分≥23分者；（4）自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者；

排除标准

（1）已知对试验用药物组成成分过敏者；（2）无法合作者，如精神障碍或预期有神经心理学评估困难，与发音或方言相关的沟通困难。（3）有酒精、药物滥用史者；（4）正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者；（5）其他根据研究者的判断，不宜参加该临床试验者，如：急性或慢性感染性疾病、二次手术、ASA评分大于Ⅲ级、文盲、1个月内中风或短暂性脑缺血发作。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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