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【ChiCTR2400089178】人胎盘脂多糖注射液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的临床观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089178

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病急性加重

试验通俗题目

人胎盘脂多糖注射液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的临床观察研究

试验专业题目

人胎盘脂多糖注射液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的临床观察研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

通过小样本临床观察研究，评价人胎盘脂多糖注射液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的临床疗效与作用特点，指导临床合理用药。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化方法，分层因素为研究中心。随机表由不参与本研究统计分析工作的统计人员依据SAS软件的PLAN过程按试验组:安慰剂对照组=1:1的比例产生，其中区组长度、初始种子数等参数和随机表作为一级盲底，一式两份，分别保存于研究负责单位和资助方。制作随机表的统计人员及其他与本研究无关的人员负责研究药品的包装编盲工作，研究药品完成包装后，每个受试者的药品都将贴有唯一的药物编号标签，该药物编号即随机表中的药物编号，试验过程中保持不变。各中心按知情时间先后顺序，从小到大分配药物编号。

盲法

研究采用盲法操作和盲法评价，即采用双盲、双模拟技术。双盲即研究者方（对受试者进行筛选的人员、终点评价人员以及对方案依从性进行评价的人员、与临床有关的承担单位人员等）和受试者方（或其家属、监护人或陪护人员等）对处理分组均应处于“盲态”。

试验项目经费来源

湖南一格制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-02

试验终止时间

2026-07-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者在签署知情同意书时年龄≥40岁，性别不限； 2. 入选前至少一年的COPD诊断记录； 3. 符合最新GOLD 2024指南COPD急性加重定义（附件一）； 4. 受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。；

排除标准

1. 现患以下任一疾病：活动性肺结核、肺癌、肺水肿、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎、结节病（肉样瘤病）等，或经研究医生判定参加本试验对患者有安全性风险和/或影响研究结果分析的具有临床意义的肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺疾病、活动性支气管扩张。 2. 任何不稳定的疾病，包括但不限于：心血管、胃肠道、肝、肾、神经系统、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神疾病、重大肢体功能障碍或认知受损，并且研究者认为： a. 在整项研究期间影响受试者的安全性。 b. 影响研究结果及其解释。 c. 妨碍受试者并造成无法完成整个研究过程和/或遵守研究访视时间计划表和研究步骤。 3. 随机分组前仍存在除COPD相关感染以外的其他需要全身抗感染治疗的疾病。 4. 不稳定的心血管疾病（包括但不限于：缺血性心脏病、心律不齐、心肌病、不稳定的中度至重度心力衰竭（NYHA III-IV级和/或LVEF<30%）、临床上显著的主动脉狭窄、未受控制的动脉高压或任何其他相关的心血管疾病），且根据研究者的判断，可能会使受试者面临风险或对研究结果产生影响。 5. 诊断为肺源性心脏病、肺动脉源性肺动脉高压和/或右心室衰竭。 6. 筛选期有活动性肝病证据，包括有黄疸、ALT或AST>2ULN，或TBIL>2ULN（除非由Gilbert病所致）。注：如果研究者认为受试者无活动性肝病并且符合其他入选标准，则一过性升高的ALT/AST/TBIL在随机前消退也可接受。 7. 入选前一年内有活动性重度炎症性肠病或结肠炎病史，或随机化前4周内发生过不明原因的腹泻。 8. 已知有免疫缺陷病史，包括HIV-1或HIV-2检测阳性。 9. 有乙型肝炎或丙型肝炎阳性病史或治疗，治愈的丙型肝炎除外。 a. HBsAg检测阳性。 b. 抗HBc检测阳性：抗HBc抗体检测呈阳性但HBsAg呈阴性的受试者如果HBV DNA检测结果为阴性，则可以入组。 c. 抗丙型肝炎抗体检测呈阳性：抗丙型肝炎抗体检测呈阳性的受试者，如果他们的丙型肝炎病毒RNA检测结果为阴性且无肝硬化，则可以入组。 10. 目前或过去5年内患有恶性肿瘤，经适当无创治疗的基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌以及入选前治疗成功1年以上的宫颈原位癌除外。疑似恶性肿瘤或未确定的肿瘤。 11. 研究者或有资质的指定人员认为受试者有活动性肺结核（TB）的证据。最近（2年内）纯化蛋白衍生物（PPD）检测或QuantiFERON-TB检测首次或新发现阳性的受试者需要在入选前完成适当的治疗疗程。将根据当地SoC进行评估，可能包括根据当地指南确定的病史和体格检查、胸部X线检查和/或TB检查。 12. 部分或全肺切除病史（单叶或肺段切除术除外）。入选前6个月内进行过手术或内镜（如瓣膜）肺减容术。研究期间预期需要进行肺减容手术。 13. 随机化前2周内使用过全身性皮质类固醇、大环内酯类抗生素或其他免疫抑制或免疫增强药物治疗。 14. 妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕的患者。 15. 对试验药物及其成分过敏。 16. 近3个月内参加过其他临床试验。 17. 随机化前30天内接种过减毒活疫苗、接受血液制品或免疫球蛋白治疗。 18. 研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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