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【CTR20222727】QR052107B片在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中疗效及安全性的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222727

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QR-052107B片

药物类型

化药

规范名称

QR-052107B片

首次公示信息日的期

2022-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

难治性或不明原因慢性咳嗽

试验通俗题目

QR052107B片在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中疗效及安全性的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项评估QR052107B片在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以24小时内平均每小时咳嗽次数为指标，评估口服4周后QR052107B片相对于安慰剂在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中的疗效。次要目的：1、以24小时内平均每小时咳嗽次数为指标，评估口服2周后QR052107B片相对安慰剂在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中的疗效。2、以其他疗效指标（详见研究终点）评估口服2周及4周后QR052107B片相对安慰剂在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中的疗效。3、评估QR052107B片在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中的PK特征并探索PK/PD的量效关系。4、评估QR052107B片在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-70岁（包含上下限界值），男性或女性。；2.患有慢性咳嗽病史半年以上，且明确诊断为难治性或不明原因性慢性咳嗽者（诊断标准参考2021年《中国难治性慢性咳嗽的诊断与治疗专家共识》）；3.筛选期VAS评分≥40 mm，且电子咳嗽记录仪检测结果提示24小时平均每小时咳嗽次数20次及以上者。；4.同意在研究期间至末次给药后3个月内与其伴侣在发生性行为时采用至少一种有效避孕措施者；5.同意在研究期间至末次给药后3个月内不参加捐精或捐卵行为者；6.同意签署知情同意书，并承诺遵守研究中各项规定者；

排除标准

1.正在吸烟，或筛选前6个月内才戒烟，或既往有吸烟史20年以上者；2.既往有明确诊断的慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、支气管扩张、支气管哮喘（咳嗽变异性哮喘除外）、特发性肺纤维化等严重肺部疾病者；3.筛选前1个月内曾患有呼吸道感染者；4.筛选期或基线时连续两次均测得收缩压＞160 mmHg，或舒张压＞100 mmHg者；5.筛选期或基线时查心电图有显著临床意义的异常，包括但不限于以下情况者：1、QTc间期≥450毫秒（男性）或QTc间期≥470毫秒（女性）；2、心房颤动（心室率在60-100次/分、无症状病情稳定者除外）或心房扑动；3、心率<40次/分或心率>110次/分；4、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞；5、左束支传导阻滞；6、预激综合征。；6.筛选期或基线时实验室检查有显著临床意义的异常，包括但不限于以下情况者：1、碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、总胆红素（TBIL）、肌酐（Cr）>正常上限（ULN）的200%；2、无法解释的肌酸激酶浓度>3×ULN；3、血红蛋白<90 g/L，白细胞计数<2.5×109/L，中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板计<100×109/L。；7.既往5年内曾患有恶性肿瘤病史者（现病情稳定且已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位癌除外）。；8.既往曾接受包括但不限于：胃切除术、胃成形术、任何类型的减肥手术、迷走神经切断术或肠切除术等可能影响药物吸收的任何情况者；9.既往患有严重心血管系统、消化系统、呼吸系统、神经系统或泌尿系统等病史者；10.既往1年内有酗酒或药物滥用史者；11.既往或目前正患有重大精神障碍病史者；12.妊娠期或哺乳期女性受试者；13.既往有磺胺过敏史，或其他药物严重过敏史者；14.筛选前3个月内曾参加过其他临床试验，或本研究首次服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内者；15.筛选前2个月内非生理性失血≥300 ml（包括外伤、采血、献血）；16.筛选前1个月内味觉感知出现异常或有明显变化；17.在研究期间不能遵循本研究中伴随治疗（详见5.5节）的各项限定规则者；18.筛选前6个月内或目前正在持续接触吸入性有毒烟雾（氨、氯、二氧化氮、二氧化硫、光气等）者；19.筛选期艾滋病毒、梅毒螺旋体、乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体检测任何一项阳性者（经研究者或专科医生判断为非活动期的乙肝病毒表面抗原阳性、丙肝病毒抗体检测阳性或梅毒螺旋体假阳性者除外）；20.根据研究者的判断，存在其他可能增加受试者风险、影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于生命体征、体格检查、心电图和/或临床实验室检查等异常者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址

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