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【ChiCTR2000039242】孙思文医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 OFS基础上哌柏西利联合AI或氟维司群对比多西他赛联合卡培他滨在绝经前HR+HER2-局部复发或转移性乳腺癌的多中心、前瞻性、随机、非劣效II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039242

试验状态

正在进行

药物名称

哌柏西利+氟维司群/多西他赛+卡培他滨

药物类型

规范名称

哌柏西利+氟维司群/多西他赛+卡培他滨

首次公示信息日的期

2020-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

孙思文医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 OFS基础上哌柏西利联合AI或氟维司群对比多西他赛联合卡培他滨在绝经前HR+HER2-局部复发或转移性乳腺癌的多中心、前瞻性、随机、非劣效II期临床研究

试验专业题目

OFS基础上哌柏西利联合AI或氟维司群对比多西他赛联合卡培他滨在绝经前HR+HER2-局部复发或转移性乳腺癌的多中心、前瞻性、随机、非劣效II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本临床试验拟行OFS基础上哌柏西利联合芳香化酶抑制剂/氟维司群对比多西他赛联合卡培他滨在绝经前激素受体阳性、HER2阴性局部复发或转移性乳腺癌患者一线治疗中进行多中心、前瞻性、随机II期临床研究，以证明OFS基础上哌柏西利联合芳香化酶抑制剂/氟维司群非劣效于多西他赛联合卡培他滨。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

在整个研究中心，按照受试者入选的先后顺序,通过采用计算机产生随机数，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.经影像学及病理诊断确诊为绝经前HR+HER2-局部复发或转移性乳腺癌，其中HR+要求ER≥10%且PR≥10%； 2.患者具有不适于接受根治性切除或放射治疗的局部复发或转移性疾病； 3.患者必须满足下述标准中的 1 项：未接受过辅助内分泌治疗或完成辅助内分泌治疗超过 1 年后出现局部复发或转移性疾病；完成辅助内分泌治疗（来曲唑或阿那曲唑或依西美坦除外）后不足 1 年或接受辅助内分泌治疗（来曲唑或阿那曲唑或依西美坦除外）期间且治疗超过2年后出现局部复发或转移性疾病；或出现原发转移性乳腺癌； 4.患者必须满足下述标准中的 1 项：未接受过含有紫杉类药物的（新）辅助治疗；或在诊断局部复发或转移性疾病前至少12个月（即，无疾病间期≥12个月）停止使用紫杉类药物的（新）辅助治疗； 5.既往未针对局部复发或转移性疾病进行抗癌治疗，如全身性内分泌治疗、化疗、生物制剂或靶向药物治疗。随机分组前至少2周必须停止使用传统中药进行抗癌治疗； 6.处于绝经前状态，定义为在12个月内曾有过月经来潮；或者正在口服他莫昔芬的患者在3个月内曾有过月经来潮，并且血浆雌二醇（E2）＞10pg/mL、卵泡刺激素（FSH）≥40IU/L或者E2、FSH符合实验室定义的绝经前范围；或者患者由于化疗导致停经，血浆雌二醇（E2）＞10pg/mL、卵泡刺激素（FSH）≥40IU/L或者E2、FSH符合实验室定义的绝经前范围； 7.患有实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 中定义的可测量疾病，不接受仅单发骨转移疾病或仅淋巴结转移疾病； 8.东部肿瘤协作组（ECOG）量表测定的体能状态（PS）为≤2； 9.有充分的血液学、肝功能和肾功能； 10.女性且年龄≥18 岁； 11.随机分组至少 2 周前，停止针对姑息治疗或有骨折风险的溶骨性病变进行的局部放疗，且已经自既往治疗的急性作用中恢复（毒性缓解至基线或至少 1 级水平），残余的脱发效应或周围神经病除外； 12.能够吞服胶囊及片剂； 13.愿意参与整个研究过程，并愿意遵循研究程序，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.绝经后状态； 2.存在内脏危象； 3.存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移的临床证据； 4.既往曾接受针对于局部复发或转移性疾病的化疗或内分泌治疗； 5.曾接受氟维司群治疗；或曾接受卡培他滨治疗；或曾接受过任何CDK4 /6抑制剂治疗； 6.随机分组前7天内启用了双磷酸盐类； 7.入组研究前 4 周内（如为单克隆药物临床试验，则为3个月）参与了另一项临床试验； 8.妊娠或哺乳期女性； 9.存在严重的不可控制的感染性疾病、严重的基础疾病、精神疾病； 10.在随机分组之前 14 天内曾接受过大手术； 11.存在任何其他癌症病史，既往接受过根治治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外； 12.已知存在任何研究药物超敏反应史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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