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【CTR20243367】BION-1301 治疗 IgA 肾病成人患者的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243367

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BION-1301注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BION-1301注射液

首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

JXSL2300152

靶点

适应症

成人 IgA 肾病

试验通俗题目

BION-1301 治疗 IgA 肾病成人患者的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项在 IgA 肾病成人患者中评价 BION-1301 的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（BEYOND 研究）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价 BION-1301 vs. 安慰剂对 IgA 肾病成人患者蛋白尿的疗效；关键次要目的：评价 BION-1301 vs. 安慰剂对估计肾小球滤过率（eGFR）的疗效；次要目的：在研究期间评估 BION-1301 vs. 安慰剂对特定临床复合终点的影响

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 46 ；国际: 292 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 42 ；

第一例入组时间

2023-12-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和女性受试者在开始任何研究特定活动/程序前签署 ICF 之时年龄达到 18 岁及以上；2.筛选前，在过去 10 年中经活检证实诊断为 IgAN，研究者认为该疾病不是继发性原因所致。随机化前，研究者必须提供报告的匿名副本，以供申办方或指定人员审查。如果无法获得 10 年内的活检报告，则在与医学监查员讨论后，可允许再次进行活检；3.基于 2021 CKD-EPI 方程（Inker，2021a），筛选期 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2（仅探索性队列：eGFR ≥ 20 至 < 30 mL/min/1.73 m2）；4.中心实验室在筛选时充分采集 24 小时尿液，测得的总尿蛋白 ≥ 1.0 g/天及 UPCR ≥ 0.7 g/g（700 mg/g）。；5.筛选前接受最大耐受剂量的肾素-血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）/血管紧张素受体阻滞剂（ARB）治疗后病情稳定至少 12 周，除非对 ACEi/ARB 不耐受；也可在筛选前已接受稳定且可耐受剂量的钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i）和/或内皮素受体拮抗剂（ERAs）/盐皮质激素受体拮抗剂（MRAs）治疗 IgAN 至少 12 周。预计受试者在研究期间将继续接受 ACEi/ARB、SGLT2i 和/或 ERA/MRA 治疗；6.体重指数（BMI）在 18-40 kg/m2 之间；7.筛选期体重在 45~150 kg 之间；8.男性和有生育能力的女性（WOCBP；根据临床试验促进和协调工作组 [CTFG] 2020）必须同意从筛选期至研究药物末次给药后约 5 个半衰期（24 周）内遵循方案规定的避孕指南。若使用避孕药进行避孕，受试者必须在研究药物首次给药前 > 1 个月开始使用激素避孕药。；9.能提供书面知情同意书，并遵守所有研究访视和研究程序；

排除标准

1.由研究者确定的继发性 IgAN，在全身性疾病、感染、自身免疫性疾病或肿瘤的情况下；2.诊断为 IgA 血管炎；3.当前患有或存在肾病综合征病史；4.初始筛选访视时测量的 3 次血压结果的平均值 > 150/90 mmHg（收缩压/舒张压）。如果血压过高，根据研究者的判断，如临床适用，可在筛选期内重新进行 3 次测量并计算平均值；5.根据 KDIGO 指南临床疑似患有 IgAN 伴快速进展性肾小球肾炎（KDIGO, 2021）。；6.临床疑似或基于活检确定的由 IgAN 以外的任何疾病或其他肾小球病/足细胞病引起的慢性肾脏病；7.1 型糖尿病病史。；8.2 型糖尿病受试者，如果满足以下任一情况，则须排除：筛选期 HbA1c（糖化血红蛋白）> 8%。因任何原因进行的肾脏活组织检查发现糖尿病肾脏病变证据。糖尿病微血管疾病（视网膜病变、神经病变、肾病）和/或大血管疾病（动脉粥样硬化性心脏病、外周血管病、脑血管疾病）病史。不稳定的糖尿病治疗方案： o筛选前，受试者必须接受 8 周稳定的糖尿病治疗方案。糖尿病治疗方案包括单纯饮食或运动控制，或联合任何已批准的口服或注射用非胰岛素药物，且这些药物的剂量在筛选前 8 周内未发生变化。对于胰岛素依赖性 2 型糖尿病患者，认为筛选前 8 周内胰岛素剂量变化 ≤ 20% 为稳定剂量。 o在筛选前 12 周内，受试者未发生需要他人协助才能主动给予碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的低血糖症发作；9.既往暴露于任何抗 APRIL 的抗体。；10.既往有全身性荨麻疹、血管性水肿或速发严重过敏反应的严重过敏反应史，包括对 BION-1301 产品配方中任何成分有过敏或超敏反应史，或对任何单克隆抗体有严重超敏反应史；11.在筛选前 28 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过试验用新药。；12.在筛选前 12 周内接受过全身皮质类固醇治疗，包括布地奈德（Tarpeyo/Kinpeygo）治疗 > 14 天；13.筛选前 12 周内使用过全身免疫抑制药物（麦考酚酯、硫唑嘌呤、环孢素、他克莫司、环磷酰胺等）> 2 周；筛选前 12 周内使用过雷公藤、青风藤、青藤等草药 > 2 周；筛选前 6 个月内使用过利妥昔单抗；14.任何确诊或疑似存在免疫抑制或免疫缺陷状态，包括但不限于常见变异型免疫缺陷病（CVID）、HIV 感染或无脾畸形、骨髓或器官移植史（角膜移植除外）。；15.经研究者确定目前存在需要抗菌药物治疗的重度感染或复发性、重度感染史；16.筛选期甲型肝炎病毒 IgM 抗体（抗 HAV IgM）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、可测得的乙型肝炎（HBV）DNA、丙型肝炎病毒（HCV）抗体（完成治疗且抗体持续阳性但有 HCV 聚合酶链反应（PCR）阴性证明者被允许纳入）或 HIV-1 和/或 HIV-2 抗体的血清学检测呈阳性。；17.在筛选前 12 周内接种过活疫苗，或计划在研究药物末次给药后 6 个月内接种活疫苗；18.有恶性肿瘤史，除非癌症根治至少 5 年或者为完全切除的非黑色素瘤皮肤癌。宫颈原位癌已经治愈的受试者符合参与本研究的资格。允许入组前列腺癌低风险受试者（即 Gleason 评分 < 7 和前列腺特异性抗原 < 10 ng/mL）。；19.妊娠或哺乳或计划在研究期间直至末次给药后 24 周内妊娠或捐献精子。；20.存在任何其他具有临床意义的病症、状况、疾病或实验室检查结果，经研究者评估，认为上述情况会使受试者面临不可接受的风险、限制其对研究要求的依从性或混淆研究结果的解释。；21.筛选期 IgG 水平 < 6 g/L。；22.在本研究过程中，禁止受试者参加另一项试验用药物/器械的干预性试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510800

联系人通讯地址

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