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首页 临床进展 乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性试验

【CTR20234183】乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20234183

试验状态

已完成

药物名称

乙酰半胱氨酸颗粒

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸颗粒

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

451100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g；生产企业：郑州韩都药业集团有限公司）和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®；规格：0.2g；生产企业：海南赞邦制药有限公司）后的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（富露施®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-01-22

试验终止时间

2024-04-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，18-65周岁（含边界值）；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；尤其是有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

2.支气管哮喘的患者；

3.苯丙酮尿症患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址
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