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【ChiCTR-TRC-13003747】心血管疾病及其危险因素监测、预防和治疗关键技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003747

试验状态

正在进行

药物名称

阿托伐他汀

药物类型

规范名称

阿托伐他汀

首次公示信息日的期

2013-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

ST段抬高型急性心肌梗死

试验通俗题目

心血管疾病及其危险因素监测、预防和治疗关键技术研究

试验专业题目

围手术期阿托伐他汀序贯治疗改善急性ST段抬高心肌梗死组织灌注和临床预后研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

随机分组后30天主要不良事件（MACE）发生率

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者发送短信到固定的号码，电脑自动分配随机号，并告知该受试者分配到哪个组。

盲法

试验项目经费来源

政府资助

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2013-04-25

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

患者或委托监护人签署书面的知情同意书； ? 年龄18岁~80岁； ? 临床诊断为STEAMI患者； ? 胸痛发作距急诊PCI时间≤12h； ? 接受国产雷帕霉素洗脱支架植入； ? 愿意而且能够接受规定的访视、治疗、实验室检查以及其他的研究活动；；

排除标准

稳定型心绞痛（SAP）、不稳定型心绞痛或非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）患者； ?既往不能耐受阿托伐他汀/其他他汀药物，或既往对阿托伐他汀/其他他汀过敏； ?对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、不锈钢、造影剂或佐他莫司等过敏者； ?不同意接受冠脉造影检查及后续PCI患者； ?已经存在肝功能异常：ALT≥3ULN（3倍正常值高限）； ?活动性肝病（如肝硬化、慢性乙型肝炎e抗原阳性等），肌肉疾病（如肌病、肌营养不良等）； ?严重肾功能不全：血肌酐> 3mg/dl或肌酐清除率<30ml/min； ?严重左心室功能不全：Killip分级≥3级 ?正在服用可能与阿托伐他汀产生相互作用的药物，如：纤维酸衍生物、环孢菌素、大环内酯类抗生素、蛋白酶抑制剂、吡咯类抗真菌药物、烟酸、依折麦布、维拉帕米等； ?既往12个月内有酗酒或药物滥用史； ?妊娠、哺乳期女性，或未采取有效避孕措施的育龄女性； ?同时参加其他研究； ?患者不能理解研究的性质和范畴，或不能/不愿意遵循研究方案的规定； ?既往接受PCI或冠脉外科手术治疗； ?患者预期寿命小于12个月； ?存在其他严重不良疾病或异常实验室结果，研究者判断该患者不宜参加该研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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