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首页 临床进展 ZKY001滴眼液治疗TPRK术后角膜上皮缺损的II期临床研究

【CTR20220901】ZKY001滴眼液治疗TPRK术后角膜上皮缺损的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220901

试验状态

已完成

药物名称

生发肽滴眼液

药物类型

化药

规范名称

生发肽滴眼液

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗TPRK术后角膜上皮缺损

试验通俗题目

ZKY001滴眼液治疗TPRK术后角膜上皮缺损的II期临床研究

试验专业题目

评价ZKY001滴眼液治疗TPRK术后角膜上皮缺损患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511462

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价ZKY001滴眼液治疗TPRK术后角膜上皮缺损的有效性。 次要目的 评价ZKY001滴眼液治疗TPRK术后角膜上皮缺损的安全性。 确定ZKY001滴眼液III期临床研究的给药剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2022-08-04

试验终止时间

2022-11-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~40周岁，性别不限；

排除标准

1.曾接受过角膜屈光手术或角膜移植术；

2.具有TPRK手术禁忌症，包括可能影响角膜上皮的重症眼表疾病，眼部活动性炎症，中至重度干眼，圆锥角膜或其他类型的角膜扩张，角膜过薄，眼附属器严重病变（如眼睑缺损、变形等），青光眼，影响视力的白内障，全身免疫性疾病病史（系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化等）；

3.眼睑闭合不全；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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