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【CTR20241826】阿哌沙班片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241826

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

试验通俗题目

阿哌沙班片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿哌沙班片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉设计在健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

529331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下口服广东彼迪药业有限公司生产的受试制剂阿哌沙班片与Bristol-Myers Squibb Company生产的参比制剂阿哌沙班片（Eliquis®）后是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿哌沙班片与参比制剂阿哌沙班片（Eliquis®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2024-07-14

试验终止时间

2024-09-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性或非妊娠女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，或任何可能影响试验安全性的疾病史，研究医生认为不适宜参加者；

3.有凝血功能异常或有出血风险者（如先天性或获得性出血疾病；活动期胃肠道溃疡疾病；细菌性心内膜炎；血小板减少症；血小板功能异常；有出血性卒中病史；未控制的重度高血压；近期接受脑、脊柱或眼科手术等），或有临床明显活动性出血者（包括牙龈出血）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址
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