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首页 临床进展 Rimegepant（BHV-3000）口崩片在健康人中的药代动力学和安全性

【CTR20210569】Rimegepant（BHV-3000）口崩片在健康人中的药代动力学和安全性

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基本信息
登记号

CTR20210569

试验状态

已完成

药物名称

瑞美吉泮口崩片

药物类型

化药

规范名称

硫酸瑞美吉泮口崩片

首次公示信息日的期

2021-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

偏头痛急性期治疗

试验通俗题目

Rimegepant（BHV-3000）口崩片在健康人中的药代动力学和安全性

试验专业题目

一项在健康成年中国受试者中评价Rimegepant（BHV-3000）口崩片75 mg 的药代动力学和安全性的 I 期、随机、安慰剂对照、单次和多次给药、双盲研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国受试者中评价Rimegepant 口崩片75 mg 的药代动力学（PK）特征（单次给药和多次给药） 次要目的：在中国受试者中验证Rimegepant 口崩片75 mg 最多6 剂的安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2021-05-17

试验终止时间

2021-05-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿同意参加本研究，并在进行任何筛选访视程序之前签署伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.受试者存在研究者判定为有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经系统（包括偏头痛）、免疫系统或精神障碍等病史或证据；

2.受试者有任何可能干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄的疾病；

3.给药前4 周内，有严重感染、接受过外科手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
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