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【CTR20213057】多替拉韦钠片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20213057

试验状态

已完成

药物名称

多替拉韦钠片

药物类型

化药

规范名称

多替拉韦钠片

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。

试验通俗题目

多替拉韦钠片的人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂多替拉韦钠片与参比制剂多替拉韦钠片（特威凯®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂多替拉韦钠片（规格：50mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂多替拉韦钠片（商品名：特威凯®，规格：50mg，Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-12-05

试验终止时间

2022-02-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（不包括试验前3个月的阑尾炎手术史，服药两周前已痊愈的急性胃肠炎、腹泻）、呼吸系统（不包括服药两周前已痊愈的上呼吸道感染）、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266555

联系人通讯地址
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