ChiCTR2200056653
结束
艾司奥美拉唑
化药
艾司奥美拉唑
2022-02-09
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幽门螺杆菌
大剂量国产艾司奥美拉唑与原研艾司奥美拉唑二联疗法根除幽门螺杆菌的疗效对比研究
大剂量国产艾司奥美拉唑与原研艾司奥美拉唑二联疗法根除幽门螺杆菌的疗效对比研究：一项前瞻性、开放、随机、平行对照的等效性研究
1. 主要目的：以原研艾司奥美拉唑（耐信）为对照药，评价国产艾司奥美拉唑（艾速平）大剂量二联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性。 2. 次要目的：评价大剂量二联根除方案不良事件的发生频率，分析大剂量二联疗法对患者舌苔及肠道菌群的短期影响。
随机平行对照
上市后药物
本研究采用区组随机化法，随机程序体： proc plan seed=20180727; factors rand=4 random block=4 random; quit; '给药序列'产生过程： DrugID=_n_; if block <= 2 then do;Treat='A'; Group='第一组' ;end; else do;Treat='B'; Group='第二组' ;end; 入组的60例为15个block，每个block均为2A2B，因此两组间比例为1:1。
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自筹
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30;25
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2021-09-01
2022-05-31
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1、年龄18-65岁、性别不限； 2、确诊为幽门螺杆菌(+)阳性的患者； 3、既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗，或前期根除失败但半年内未接受过根除治疗的患者； 4、自愿加入本试验并签署知情同意书。；
登录查看1、对研究药物过敏（青霉素过敏者等）； 2、慢性胃炎伴有消化性溃疡的患者； 3、半年内接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者； 4、开始研究治疗前4周使用抗生素、铋剂、益生菌，前2周使用组胺H2受体拮抗剂、PPI或钾离子竞争性酸阻滞剂； 5、使用肾上腺皮质激素、非甾体抗炎药或抗凝剂； 6、食道或胃外科手术史； 7、孕妇、哺乳期妇女； 8、患有严重伴随疾病，如肝脏疾病、心血管疾病、肺病、肾脏疾病、肿瘤； 9、酗酒。；
登录查看南京市第一医院消化内科
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