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【ChiCTR-IIR-17011314】单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予头孢呋辛酯片的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17011314

试验状态

尚未开始

药物名称

头孢呋辛酯片

药物类型

化药

规范名称

头孢呋辛酯片

首次公示信息日的期

2017-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

感染性疾病

试验通俗题目

单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予头孢呋辛酯片的人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予头孢呋辛酯片的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

健康受试者空腹、餐后两种状态下口服单剂量头孢呋辛酯片（受试制剂，浙江京新药业股份有限公司生产）与头孢呋辛酯片（商品名：西力欣?，参比制剂，GLAXO OPERATIONS UK LIMITED）后，测定血浆中头孢呋辛的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

SAS 9.2

盲法

试验项目经费来源

浙江京新药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

4;12

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-31

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均有，单一性别不少于总例数1/3； 2) 男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~28 kg/m2范围内； 3) 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； 4) 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施； 5) 男性志愿者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精； 6) 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）； 7) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。；

排除标准

1)不能耐受静脉穿刺采血者； 2)对头孢呋辛皮试阳性者，或明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 3) 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 4) 试验前2周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化等）和心电图检查发现异常有临床意义者； 5) 血液学筛查HIV抗体或HBV表面抗原或HCV抗体或TP抗体阳性者； 6) 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性； 7) 妊娠试验阳性者； 8) 男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者； 9) 精神或法律上的残疾者； 10) 筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 11) 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）； 12) 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者； 13) 药物滥用测试或酒精测试阳性者； 14) 筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）； 15) 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者； 16) 筛选前2个月内有献血或急性失血史者（?400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者； 17) 试验前2周内使用过其他任何药物者； 18) 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者； 19) 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者； 20) 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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