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【CTR20244691】CD39单克隆抗体JS019-I/II期

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基本信息
登记号

CTR20244691

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JS-019注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JS-019注射液

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

CXSL2400641

靶点
适应症

高嗜酸粒细胞增多症

试验通俗题目

CD39单克隆抗体JS019-I/II期

试验专业题目

重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019在高嗜酸粒细胞增多症受试者中的安全性、耐受性、免疫原性、PK/PD特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I期临床研究：评价重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单次、多次静脉输注给药在高嗜酸粒细胞增多症受试者中的安全性、耐受性、PK/PD特征及免疫原性，为II期临床试验提供线索和证据。 II期临床研究：探索重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019用于高嗜酸粒细胞增多症受试者的安全性、最佳剂量及疗效趋势，为Ⅲ期临床研究提供线索和证据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 198 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.已知对试验药物及其任何赋型剂过敏者；

2.既往严重过敏史或者过敏性休克病史；3.轻度嗜酸粒细胞增多症不伴随器官损伤或临床症状者；

4.血液系统恶性肿瘤伴嗜酸粒细胞增多者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010;100010

联系人通讯地址
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