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【CTR20201298】枸橼酸托法替布片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201298

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布片

首次公示信息日的期

2020-06-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

试验通俗题目

枸橼酸托法替布片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸托法替布片随机、开放、单次给药、两周期双交叉空腹/餐后给药生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315201

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以宁波天衡制药开发的枸橼酸托法替布片（规格：5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 生产的枸橼酸托法替布片（规格：5 mg，商品名：尚杰®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2020-07-09

试验终止时间

2020-08-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、PPD试验等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、血液系统等严重疾病，有近期疫苗接种史，既往严重、慢性或反复感染史，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对枸橼酸托法替布及其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361003

联系人通讯地址
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