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【ChiCTR2000039813】局部晚期头颈部恶性肿瘤根治性综合治疗疗效及毒副反应的多中心、前瞻性、 非干预性、观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000039813

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2020-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头颈部恶性肿瘤

试验通俗题目

局部晚期头颈部恶性肿瘤根治性综合治疗疗效及毒副反应的多中心、前瞻性、 非干预性、观察性研究

试验专业题目

局部晚期头颈部恶性肿瘤根治性综合治疗疗效及毒副反应的多中心、前瞻性、 非干预性、观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100853

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨为多中心、前瞻性、非干预性观察研究,旨在观察比较HNM患者不同多学科综合治疗模式之间的疗效及副反应。进而寻求探索不同类型HNM 的最佳综合治疗模式,副反应产生的相关因素及其防治手段。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

本研究为非随机对照、观察性研究,根据患者本人意愿分组.

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

210

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-30

试验终止时间

2030-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.按原发肿瘤的解剖部位及病理类型入组,如鼻腔-鼻窦鳞癌、嗅神经母细胞瘤、鼻咽鳞癌、口咽鳞癌、下咽鳞癌、喉鳞癌等; 2.肿瘤有明确的病理学诊断,临床分期为局部晚期; 3.功能状态评分(KPS)评分≥70分,体能状态评分(ECOG):0-1分; 4.年龄18-70岁; 5.预期生存时间大于2年; 5.病历资料(病史、体检、相关检查、既往治疗)完整; 6.影像学检查(MRI平扫+增强;彩超)明确原发病变侵及范围及淋巴结转移情况; 7.允许颈部及锁骨上区淋巴结转移; 8.心脏、肝肾及骨髓功能正常,无严重血液系统毒性及严重内科合并症,允许手术、诱导化疗、同步放化疗、巩固化疗、靶向、免疫治疗等治疗方式参与; 9.自愿参加并书面签署知情同意书。;

排除标准

1.患者仅行姑息性或非完整性肿瘤切除术; 2.因肝肾功能不良、严重血液系统毒性及内科合并症无法行手术、诱导化疗、同步放化疗、巩固化疗、靶向、免疫治疗等治疗方式; 3.既往有当前肿瘤相关的局部及区域部位治疗史(手术,放疗等); 4.孕期女性。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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