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【CTR20171454】治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）II期研究

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基本信息

登记号

CTR20171454

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2017-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）

试验通俗题目

治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）II期研究

试验专业题目

PD-1抗体SHR-1210单药治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）的开放、单臂、多中心、II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200122

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价PD-1抗体SHR-1210单药治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）的客观缓解率、缓解持续时间、至疾病缓解时间、无进展生存期（PFS）和2年PFS率、总生存期（OS）和2年OS率、安全性，免疫原性，组织标本中PD-L1表达和外周血血浆EBV-DNA拷贝数动态变化与治疗疗效的关系、SHR-1210免疫原性对ENKTL患者的药物谷浓度、疗效与安全性之间的相关性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 97 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤70周岁，男女均可；

排除标准

1.侵袭性NK细胞白血病或前驱NK细胞肿瘤；2.已知患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤；3.初诊ENKTL时伴有嗜血细胞综合征；4.病灶侵犯肺部大血管；5.病史和合并症-1：给予首剂研究药物前3个月内用过抗肿瘤疫苗或细胞免疫治疗；既往接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；患者正在参加其他干预性临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周；距离最近一次抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、或局部-区域治疗）不足4周者；既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至NCI-CTC AE≤1级的患者；给予研究药物前4周内有过活疫苗接种，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗；受试者存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者；给予首剂研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（> 10 mg/天的泼尼松或等价剂量的其他糖皮质激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量> 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代。；6.病史和合并症-2：已知间质性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的患者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者；需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤；具有恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自治疗结束后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外；已知器官移植和异基因造血干细胞移植病史；接受过重大手术或发生严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响消除不足14天；活动性肺结核的患者需排除。怀疑有活动性TB的患者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除。前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当；需要全身治疗的严重急性或慢性感染；患有心力衰竭（纽约心脏病协会标准III级或IV级）且尽管接受了适当的药物治疗，冠状动脉病控制不良或心律失常控制不佳、或筛选前6个月内有心肌梗死病史的患者。；7.查体和实验室检查所见：已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV DNA≥ 500IU/mL；丙肝：HCV RNA阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染；

8.经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素；9.妊娠或哺乳的女性患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属肿瘤医院;郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060;450003

联系人通讯地址

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