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【CTR20221999】马来酸奈拉替尼片在健康成年受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221999

试验状态

已完成

药物名称

马来酸奈拉替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸奈拉替尼片

首次公示信息日的期

2022-08-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于人类表皮生长因子受体2 （HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。

试验通俗题目

马来酸奈拉替尼片在健康成年受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

马来酸奈拉替尼片(40 mg)随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有肝肾功能障碍、慢性胃肠道疾病、消化道溃疡/出血等病史者；

3.（问询）试验前7天内有严重急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

318050

联系人通讯地址
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